近日，湖南科銳斯醫(yī)藥科技有限公司收到中國(guó)食品藥品檢定研究院能力驗(yàn)證證書，滿分通過(guò)由中檢院組織開(kāi)展的“猴血清中貝伐珠單抗?jié)舛葴y(cè)定”能力驗(yàn)證項(xiàng)目，評(píng)價(jià)結(jié)果為滿意。
  繼通過(guò)國(guó)家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可以及獲取“人血漿中卡馬西平代謝濃度測(cè)定”滿意結(jié)果后，此次又順利取得“猴血清中貝伐珠單抗的濃度測(cè)定”滿意結(jié)果，科銳斯醫(yī)藥在大小分子藥物生物分析領(lǐng)域的檢驗(yàn)?zāi)芰υ佾@權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可。
  據(jù)了解，本次參與能力驗(yàn)證的80家實(shí)驗(yàn)室中，有77家采用了ELISA（酶聯(lián)免疫吸附）方法，僅3家采用了LCMS/MS（液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用）方法，科銳斯醫(yī)藥就是其中之一。對(duì)于單抗的定量檢測(cè)，ELISA法雖應(yīng)用廣泛，但LC-MS/MS憑借其獨(dú)特的技術(shù)原理，在多個(gè)開(kāi)發(fā)方法的速度與靈活性、高通量上展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)，更加適合單抗藥物的早期研發(fā)。
  湖南科銳斯醫(yī)藥科技有限公司
  公司擁有生物樣本分析檢測(cè)、外用制劑體外評(píng)價(jià)、胃腸道用藥體外生物等效性等系列平臺(tái)，并于2024年建立了滿足中美雙報(bào)的中英文體系。目前已完成近500個(gè)品種的生物樣本檢測(cè)，申報(bào)項(xiàng)目300+項(xiàng)，接受國(guó)家局現(xiàn)場(chǎng)核查40+次且0缺陷通過(guò)，70+個(gè)品種免核查。
  作為國(guó)內(nèi)首批運(yùn)用電子化管理的檢測(cè)單位，公司自2020年起在項(xiàng)目管理、物資管理、原始記錄、檔案管理等全面運(yùn)用電子化平臺(tái)開(kāi)展生物樣本檢測(cè)研究，高度匹配CFDI近期發(fā)布的《生物等效性試驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（試行）》相關(guān)要求。
  特色品種
  多肽類項(xiàng)目：索瑪魯肽、利拉魯肽、瑞林類藥物（戈舍瑞林、亮丙瑞林等）、奧曲肽
  酶解/水解項(xiàng)目：二十碳五烯酸乙酯、依折麥布阿托伐他汀、柑橘黃酮、戊酸雌二醇
  內(nèi)源性物質(zhì)：熊去氧膽酸、蔗糖鐵、維生素K1（順?lè)矗⒍《撬嵯佘盏鞍彼?、黃體酮
  外用制劑：洛索洛芬、氟比洛芬、莫米松、氟替卡松
  復(fù)方制劑：復(fù)方甘草酸苷、恩他卡朋卡左雙多巴、布洛芬去氧腎上腺素氯苯那敏、茚達(dá)特羅格隆溴銨
  體外生物等效性：枸櫞酸鐵、碳酸鑭等