10月28日，國家衛(wèi)健委對《第四批鼓勵仿制藥品建議目錄》進(jìn)行公示，貝沙羅汀、黃體酮、普魯士藍(lán)等21個藥品納入該目錄。這批目錄是國家衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化部、國家知識產(chǎn)權(quán)局、國家醫(yī)保局和國家藥監(jiān)局等部門組織專家對國內(nèi)專利即將到期尚未提出注冊申請及臨床供應(yīng)短缺（競爭不充分）的藥品進(jìn)行遴選論證的結(jié)果。
  21個藥品中，不乏貝沙羅汀、黃體酮等具有高臨床價值、高技術(shù)壁壘和潛在市場價值的“明星單品”。
  貝沙羅汀用于治療由特定類型癌癥引起的皮膚問題，主要針對皮膚T細(xì)胞淋巴瘤（被我國列為罕見?。且环N新型的合成維甲酸類似物。原研藥價格昂貴，暫未在國內(nèi)上市。目錄從患者臨床治療的實際需求出發(fā)，同時建議了膠囊和外用凝膠兩種仿制劑型。
  黃體酮制劑屬于孕激素類藥物，臨床上常用于輔助生育技術(shù)中黃體酮的補充治療。黃體酮陰道緩釋凝膠為局部給藥的復(fù)雜經(jīng)皮給藥制劑，技術(shù)難度高。默克雪蘭諾的“雪諾同”于2008年獲批進(jìn)入中國。經(jīng)統(tǒng)計，黃體酮陰道緩釋凝膠2024年之前的仿制上市申請全部被駁回，目前一家企業(yè)在審評中。不止國內(nèi)，全球至今均無仿制藥上市。
  這份目錄的意義，遠(yuǎn)不止于一份藥品名單。
  原研藥品憑借專利保護(hù)，在長達(dá)數(shù)年的壟斷期內(nèi)自由定價，成為普通家庭難以企及的“奢侈品”。對于患者而言，這份目錄是“能買到”和“買得起”藥品的重要保障，他們未來將有希望用上更多質(zhì)優(yōu)價廉的放心藥。
  目錄直面臨床需求與專利到期的“時間窗口”，也為國內(nèi)藥企提供了清晰的研發(fā)指引和轉(zhuǎn)型升級的契機。走出低水平重復(fù)競爭，集中資源轉(zhuǎn)向技術(shù)含量和臨床價值更高的藍(lán)海市場，企業(yè)在降低立項成本的同時，更能為后期自主創(chuàng)新藥物積累研發(fā)技術(shù)和經(jīng)驗。
  為了鼓勵國內(nèi)臨床短缺藥品研發(fā)上市，推動市場供應(yīng)穩(wěn)定與成本優(yōu)化，國家衛(wèi)健委于2019年、2021年、2023年分別公布了三批鼓勵仿制藥物目錄，共納入89個品種（詳見文末）。其中，第一批目錄33個品種，第二批17個品種，第三批39個品種。
  截至目前，已有超30個目錄內(nèi)藥品獲批上市。其中3家及以上企業(yè)生產(chǎn)的品種有15個，2家企業(yè)生產(chǎn)的品種有6個，有效形成了市場競爭，保障了藥品供應(yīng)。
  鼓勵仿制藥品目錄內(nèi)藥品可按程序優(yōu)先申報納入國家醫(yī)保目錄。前2批目錄中，有14個藥品通過納入優(yōu)先審評審批程序予以上市，12個品種通過談判進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，包括罕見病用藥、地中海貧血和乳腺癌等重大疾病用藥。
  四批鼓勵仿制藥品目錄，累計超過100個臨床急需藥品被納入快速通道。隨著更多仿制藥通過質(zhì)量和療效一致性評價，中國患者將迎來“用得起藥”的時代。