近日，由長沙晶易醫(yī)藥科技股份有限公司組織的改良型新藥KEM2102凝膠貼膏項(xiàng)目Ⅱ期臨床試驗(yàn)全國研究者方案討論會在北京順利召開。組長單位北京大學(xué)第三醫(yī)院田華主任、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部王堅(jiān)成教授和全國8家研究中心主要研究者、機(jī)構(gòu)辦負(fù)責(zé)人，以及晶易醫(yī)藥董事長丁勁松教授、副總裁唐靖博士、研究院常務(wù)副院長譚玉林博士、醫(yī)學(xué)副總監(jiān)黃超博士、運(yùn)營總監(jiān)張濤等相關(guān)團(tuán)隊(duì)出席會議。
  會議中，黃超博士對項(xiàng)目背景、方案設(shè)計(jì)作出系統(tǒng)匯報(bào)，并與參會專家針對試驗(yàn)設(shè)計(jì)以及實(shí)施中可能會遇到的問題進(jìn)行了分析和深入討論。本次試驗(yàn)采用多中心、隨機(jī)、盲法、安慰劑對照、陽性藥對照、劑量對照的設(shè)計(jì)，旨在探索KEM2102凝膠貼膏用于緩解膝骨關(guān)節(jié)炎患者疼痛的最佳規(guī)格。
  KEM2102貼膏
  骨關(guān)節(jié)炎[1]是最常見的關(guān)節(jié)退行性疾病，我國40歲以上人群總體患病率接近50%，其中，膝關(guān)節(jié)是骨關(guān)節(jié)炎患者最主要的受累部位。非甾體類抗炎藥是目前臨床最常用于控制骨關(guān)節(jié)炎癥狀體征的藥物，指南推薦使用局部外用NSAIDs作為膝關(guān)節(jié)OA疼痛的一線治療藥物，尤其適用于合并胃腸疾病、心血管疾病或身體虛弱的患者。
  KEM2102凝膠貼膏是晶易醫(yī)藥依托于湖南省貼劑類經(jīng)皮遞藥系統(tǒng)工程技術(shù)研究中心開發(fā)的2類改良型新藥，是“722”后國內(nèi)首個獲臨床默許的改良型凝膠貼膏。目前已開發(fā)2個規(guī)格，擬用于緩解骨關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。
  KEM2102凝膠貼膏含水量高、皮膚刺激性小、使用舒適度高，每貼給藥劑量固定，不沾污衣物，能有效提升患者的依從性，具有明顯的臨床優(yōu)勢。項(xiàng)目已完成非臨床研究以及Ⅰ期臨床試驗(yàn)，擬開展Ⅱ期臨床試驗(yàn)，以探索不同規(guī)格的藥物在膝骨關(guān)節(jié)炎患者中的有效性和安全性，旨在提升患者治療體驗(yàn)，為患者提供更舒適、便捷的治療新選擇。
  [1]中華醫(yī)學(xué)會骨科學(xué)分會關(guān)節(jié)外科學(xué)組,中國醫(yī)師協(xié)會骨科醫(yī)師分會骨關(guān)節(jié)炎學(xué)組,國家老年疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心（湘雅醫(yī)院）,等.中國骨關(guān)節(jié)炎診療指南（2021年版）[J].中華骨科雜志,2021,41(18):1291-1314.DOI:10.3760/cma.j.cn121113-20210624-00424.